IVDR – Wat is bekend

IVDR

De EU-verordening 2017/746, ook bekend als de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), is sinds 26 mei 2022 van toepassing, maar er geldt een getrapte inwerkingtreding  (zie anex B van het Guidance document in-house medical devices MDCG_2023-1 document). Dit komt onder andere doordat de benodigde infrastructuur, zoals beschikbaarheid van voldoende certificerende instanties (zgn. notified bodies) en de EUDAMED database waarin CE-IVD gecertificeerde producten worden opgenomen, nog niet op orde zijn. De uitrol van de IVDR vindt sinds 2022 gefaseerd plaats met als einddatum 26 mei 2028.

Onderstaande documenten moeten in elk geval op orde zijn per 26 mei 2022:

  • Alle ISO 15189 gerelateerde documenten waaronder:
    • Validatierapporten van alle gebruikte testen
    • SOP’s
    • Preventieve Risico inventarisatie (PRI) van alle gebruikte testen (per scope element)
  • Per 26 mei 2022 mogen Lab developed tests (LDT’s) niet meer worden overgedragen tussen rechtspersonen
  • Annex I GSPR: LDT’s dienen te voldoen aan de in Annex I van de IVDR genoemde algemene veiligheids- en prestatie-eisen. Afwijkingen dienen te worden gedocumenteerd. De Taskforce IVDR heeft hiervoor een handvat geschreven.

Bij een eerdere inventarisatie is gebleken dat binnen de moleculaire pathologie op dit moment voornamelijk LDT’s worden toegepast. De werkgroep IVDR moleculaire diagnostiek verwijst naar twee relevante documenten die ondersteuning bieden voor het toepassen van LDT’s conform de IVDR:

  1. Taskforce IVDR, Handvat gebruik Lab-Developed Tests zoals beschreven in VERORDENING (EU) 2017/746 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (definitief versie 1.0)
  2. MDCG 2023-1, Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746