Introductie werkgroep IVDR

IVDR

In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR

Afgelopen jaren is er veel publiciteit geweest over de nieuwe Europese wetgeving m.b.t. in vitro diagnostiek, de zogenaamde IVDR. Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt.

De Federatie Medisch Specialisten heeft een task force ingesteld waarin de ondersteunende
disciplines met laboratorium diagnostiek (pathologie, genetica, klinische chemie, apotheek en
medische microbiologie), die zich bezig houdt met de interpretatie en consequenties van deze
wetgeving. De taskforce overlegt o.a. met verschillende stakeholders zoals VWS en IGJ over de
implementatie en consequenties van deze wet, maar probeert ook praktische handvatten aan te
reiken. Bas Tops (KMBP Prinses Maxima Centrum) is namens de NVVP afgevaardigd in de task force
IVDR.

De IVDR heeft o.a. impact voor de moleculaire diagnostiek en daarvoor is een werkgroep IVDR
moleculaire diagnostiek o.l.v. Arja ter Elst (KMBP UMCG) ingesteld. De werkgroep verzamelt en deelt
relevante informatie met de moleculaire pathologie laboratoria en coördineert initiatieven of best
practices. Met ditzelfde doel is eind vorig jaar ook de werkgroep IVDR Pathologie ingesteld, deze
staat o.l.v. Rycolt Hamoen (bestuurder LabPON).

De werkgroep IVDR Pathologie is inmiddels een aantal keren bij elkaar geweest om te kijken hoe
e.e.a. aan te pakken. Een uitgezette enquête onder de diverse laboratoria laat de status van
implementatie CE IVDR bij de diverse laboratoria zien en daarnaast laat de enquête ook zien dat er
nog vele vragen zijn (zie document actieplan werkgroep CE IVDR). De werkgroep heeft als doel om te
komen tot een werkbaar plan waarin voor iedereen duidelijk is wat er moet gebeuren maar ook wat je
niet hoeft te doen om uiteindelijk te voldoen aan de nieuwe Europese wetgeving. De werkgroep wil
graag communiceren met de kwaliteitsfunctionarissen van alle laboratoria en denkt ook na over te
organiseren webinars om informatie te delen en informatie op te halen.

Indien je vragen of ideeën hebt voor de werkgroep kan dit door te mailen naar het secretariaat van de
NVVP (secretariaat@pathology.nl) o.v.v. werkgroep CE IVDR pathologie.