De EU-verordening 2017/746, ook bekend als de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), is sinds 26 mei 2022 van toepassing, maar er geldt een getrapte inwerkingtreding  (zie anex B van het Guidance document in-house medical devices MDCG_2023-1 document). Dit komt onder andere doordat de benodigde infrastructuur, zoals beschikbaarheid van voldoende certificerende instanties (zgn. notified bodies) en…

Vragen voortkomend uit inventarisatie status invoering IVDR pathologie laboratoria (voorjaar 2022) met als resultaat agenda actieplan werkgroep CE IVDR. Er zijn 26 vragenlijsten ingevuld. Samenvattend is er behoefte aan een heldere oplossingsrichting op devolgende punten: De leden van de werkgroep CE IVDR hebben de negen punten verdeeld en gaan de komende tijd hierverder mee aan…

In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR Afgelopen jaren is er veel publiciteit geweest over de nieuwe Europese wetgeving m.b.t. in vitro diagnostiek, de zogenaamde IVDR. Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. De Federatie Medisch Specialisten heeft een task…

Beste collega’s, Op 26 mei 2022 moeten wij allemaal voldoen aan de nieuwe EU-verordening voor in-vitro diagnostische testen, de IVDR. Dat is op dit moment geen eenvoudige opgave, omdat de implementatie van de verordening verre van voorspoedig verloopt. Samengevat is een belangrijk deel van de voor de IVDR noodzakelijke infrastructuur (Eudamed database, medical expert panels…

Beste collega’s, Als medisch laboratoriumspecialisten staan wij voor optimale patiëntenzorg middels kwalitatief goede en veilige laboratoriumdiagnostiek. Om dat te realiseren stellen wij hoge kwaliteitseisen aan onszelf, onze collega’s en onze laboratoria o.a. met behulp van de EN ISO 15189. In die zin zijn wij verheugd dat deze hoge kwaliteitseisen nu ook hun weg hebben gevonden naar een  Europese…